案例应用丨外泌体产业化加速器：同腾新创CEL-G®系列产品一站式解决方案实现高效生产

近年来，干细胞外泌体在医疗、美容及药物递送领域的应用持续升温，产业规模化需求迫在眉睫。2025年3月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布的《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》将多项干细胞外泌体转化应用纳入其中（表1），这标志着我国干细胞外泌体产业化进程迈出关键一步。通过乐城"先行先试"政策，为干细胞外泌体的高效临床转化提供了“真实世界”数据支撑。

同腾新创凭借自主研发的CEL-G^®系列产品（图1）----“CEL-G^® Culture MSC 无血清培养基”、“CEL-G^® Culture  Ad60固定床生物反应器”、“CEL-G^® TFF Lab外泌体浓缩系统”，为行业提供自动化、封闭式、规模化的一站式生产解决方案，助力企业突破外泌体产能瓶颈，加速产业化进程。

图1. 同腾新创CEL-G^®外泌体一站式制备平台

➤临床应用：皮肤修复（烧伤、抗衰）、组织再生（心脑肾损伤）及免疫疾病治疗等，多款产品已进入临床试验阶段，初步疗效显著。

➤药物递送：利用其纳米级穿透力和低毒性，靶向递送抗癌药、基因药物（如mRNA），提升疗效并减少副作用。

➤诊断工具：通过血液外泌体检测癌症、阿尔茨海默病等标志物，实现早筛早诊。

图2. CEL-G^® Culture Ad60/600系列固定床生物反应器

➤自动化生产，提升生产效率与成功率：设备具有一键启动培养流程，包括填充模式、清空模式、冲洗模式、批次模式、循环模式、灌流模式等，操作界面简洁明了，自动化程度高，可减少约80%人力投入。同时也减少了人为错误、降低人为操作污染的概率，提升生产效率与成功率。

➤成本优化：以生产1E15 Particles外泌体产量统计，Ad60固定床生物反应器与细胞工厂相比具有显著优势。Ad60固定床生物反应器的自动化生产可大幅降低人工成本约80%、时间成本约80%。其封闭式循环灌流系统使培养基利用率提高，在同体量培养规模下，固定床可节省50%以上培养基及其他物料。此外，单台主机可配置多个规格反应器，实现工艺放大1-60m²或90-600m²，整体提升平台整合使用能力，从而大大降低相对资产投入。同时，同体量培养规模下，固定床占地面积小，空间成本可节省90%，并且可降低洁净车间的运维成本。

➤产品均一性保障：智能化控制系统对培养环境的控制更为精准。例如它可实时监测溶氧、pH、温度等参数，并通过精准的反馈调控，保证自动化生产过程中关键工艺参数被动态调节并持续维持最佳培养条件，实现精细化生产控制，从而更好地实现产品质量的均一性。

➤简化放大生产：模块化设计支持1-600m²不同规模（图3）的线性放大，简化了从研发工艺到临床和商业生产的转移及放大过程，加速并降低了放大的风险，可大大缩短产业化周期。

图3.CEL-G^® Culture Ad60/600系列固定床生物反应器放大规模