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喜讯共贺｜热烈祝贺同腾新创客户思德克索外泌体生物新药IND获CDE受理，双方持续深化合作，共促外泌体产业化
发布日期：2026-04-20
近日，国内外泌体领域迎来一个令人振奋的里程碑——上海思德克索生物科技有限公司自主研发的I类生物新药STX11101注射液，临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2600403）。这是国内首个获得CDE受理的天然干细胞外泌体1类创新药，标志着我国外泌体药物研发正式迈入临床转化的关键阶段。
作为聚焦外泌体研发与生产领域的本土化解决方案提供商以及思德克索重要的生产设备供应商，同腾新创（苏州）科技有限公司由衷为思德克索的这一重大进展感到高兴。双方一直保持着密切合作，在工艺开发及产业化方向上理念高度契合。未来，同腾新创与思德克索将继续在外泌体创新药的工艺开发、规模化生产及全流程解决方案等方面进一步深化协作，共同助力中国外泌体产业高质量发展。
同腾新创自主研发的CEL-G®系列产品—“CEL-G® Culture MSC 无血清/化学限定培养基”、“CEL-G® Culture Ad60固定床生物反应器”、“CEL-G® TFF Lab外泌体浓缩系统”，为外泌体临床转化及应用提供一站式解决方案。该平台采用创新的3D固定化培养技术，通过低剪切力培养环境和多参数的精确调控支持高密度细胞培养，并实现细胞培养与外泌体浓缩的全程智能化控制和自动化操作。目前采用该平台在化学成分限定培养基（即纯CD培养基），产量稳定在1-3E10particles/ml(受培养基和细胞来源略有波动），且工艺相关杂质与其他自动化工艺如机械搅拌式工艺比，低至1/50-1/100，展现了其在规模化生产中的高效性和稳定性。
同腾新创CEL-G®外泌体一站式制备平台
持续协作：同腾新创与思德克索
携手推进外泌体产业化
思德克索是国内少数专注于干细胞外泌体创新药研发的企业，在天然及工程化干细胞外泌体领域掌握多项关键技术，构建了国内首创的基因工程修饰干细胞来源外泌体创新药研发平台。其STX11101注射液聚焦凶险的急性肝衰竭适应症，此次IND获受理，为国内外泌体药物申报提供了有价值的范本。
同腾新创自成立以来便聚焦细胞与基因治疗、抗体及疫苗生产、外泌体研究与生产等领域，致力于提供高质量本土化研发与生产解决方案。公司投资5000万元在江苏太仓建立生产工厂，自主研发了CEL-G® Culture Ad60固定床生物反应器和CEL-G® TFF lab外泌体浓缩系统等核心产品，可为外泌体从细胞培养到纯化浓缩提供一站式工艺支持。
双方理念高度契合，在外泌体工艺开发、设备适配及规模化生产等方面一直保持着深入的合作关系。当前，双方正围绕思德克索外泌体创新药的工艺放大与产业化需求，进一步推动“药物研发+工艺装备”的协同发展，共同打通外泌体从实验室到临床的“最后一公里”。
展望未来：共同书写
中国外泌体产业新篇章
2025年6月，国家药监局发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次明确将细胞外囊泡（包括外泌体）纳入“先进治疗药品”监管框架。思德克索STX11101注射液IND获受理，正是这一政策从文件走向实践的生动体现。
站在外泌体产业发展的黄金起点，同腾新创愿与思德克索继续并肩前行，以技术创新为驱动，以产业化落地为目标，持续探索“自主研发+本土装备”的中国外泌体创新药发展路径。
再次祝贺思德克索取得的里程碑式进展。期待双方的合作不断结出硕果，为中国外泌体产业贡献力量。
让我们共同见证中国外泌体创新药从“跟跑”到“领跑”的跨越！
关于上海思德克索生物科技有限公司
上海思德克索生物科技有限公司是一家创新型生物医药高科技公司，公司持续利用最前沿的生物技术，开发具有突破性的医疗解决方案，实现疾病治疗中功能细胞保护与免疫微环境调节的双重效果。思德克索深谙天然干细胞外泌体及工程化干细胞外泌体领域卡脖子技术，专注构建国内首创的基因工程修饰的干细胞来源外泌体创新药研发平台，致力创建“靶向明确、功能增强、一靶多能”的工程化外泌体制备平台，是药品监管科学全国重点实验室《干细胞来源细胞外囊泡的质量研究》课题组成员单位。思德克索的目标是成为国内领先、国际一流的干细胞外泌体新药开发企业，为全球患者提供安全、有效、高品质的外泌体药物。公司将通过持续创新和紧密合作，为干细胞转化事业做一次破冰的努力，求一条发展的康庄大道。
上海同腾生物科技有限公司是一家专注于为生物医药研发，制药工艺开发、生产制造等环节提供先进设备及耗材的高新技术企业。
公司成立于2018年，目前在上海浦东张江拥有800平米办公场地，同时在江苏太仓，子公司同腾新创(苏州)生物科技有限公司拥有占地2200平米的生产工厂。
上海同腾生物是新加坡ESCO生物安全柜/培养箱、德国Cryotherm液氮罐、美国Revvity微流控核酸分析仪/小动物活体成像等实验室通用设备品牌国内主要服务商，为生命科学、生物制药等行业提供实验室设备售前售后全流程技术解决方案。
旗下子公司同腾睿杰（上海）生物科技有限公司，是美国nanocellect Wolf单细胞柔性分选系统、德国Bruker Dynamic Biosensors Helix系列分子互作分析系统、德国Cytena DISPENDIX I.DOT非接触式纳升级液体处理系统、美国Revvity Carterra 高通量阵列式SPR系统、英国Roylan StoragePod 多模式化合物存储仓等诸多国际知名品牌产品在中国的核心服务商，为生命科学、细胞治疗、生物制药等重点行业提供从研发到生产的高端仪器设备和完整技术解决方案。
2022年初，子公司同腾新创（苏州）生物科技有限公司投资5000万元在江苏太仓建立生产工厂，目前已投产上市自主研发的CEL-G® Culture Ad60/Ad600系列固定床生物反应器、CEL-G® TFF lab/Scientific 系列外泌体浓缩系统、CEL-G®Culture MSC无血清培养基和CEL-G®TTWELDER-6 无菌接管机、CelGrid™ Culture Single & Quadra微型固定床生物反应器等产品，全面为细胞和基因治疗、抗体和疫苗生产企业、细胞外囊泡（外泌体）研究和生产等行业提供高质量的本土化研发和生产解决方案。
2024年同腾新创自主研发投产的“外泌体一体化制备平台”，通过其特有的3D固定化培养和高效纯化系统，为外泌体行业带来产业革新！
上海同腾生物科技有限公司2019年通过高新技术企业认证，拥有3项发明专利，31项实用新型专利和14项软件著作权；同腾新创（苏州）生物科技有限公司拥有6项发明专利，22项实用新型专利和11项软件著作权。通过了ISO9001质量管理体系认证、环境管理认证、职业健康安全管理认证等资质认证。
公司秉持“诚信，专注，专业，高效”的经营理念，立志成为“生物制药研发及生产领域的先进设备制造商和技术解决方案提供商”。
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